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?????????????????安信證券股份有限公司

(相關(guān)資料圖)

???????????關(guān)于四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司

???????????部分募投項(xiàng)目子項(xiàng)目變更的核查意見(jiàn)

???安信證券股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安信證券”或“保薦機(jī)構(gòu)”）作為四川

百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百利天恒”或“公司”）首次公開(kāi)發(fā)行

股票并在科創(chuàng)板上市持續(xù)督導(dǎo)階段的保薦機(jī)構(gòu)，根據(jù)《證券發(fā)行上市保薦業(yè)務(wù)管

理辦法》

???《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法（試行）》《上市公司監(jiān)管指引第?2?號(hào)—

—上市公司募集資金管理和使用的監(jiān)管要求》《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市

規(guī)則》

??《上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司自律監(jiān)管指引第?1?號(hào)——規(guī)范運(yùn)作》等

有關(guān)規(guī)定，對(duì)公司部分募投項(xiàng)目子項(xiàng)目進(jìn)行變更的事項(xiàng)進(jìn)行了審慎核查，具體情

況如下：

???一、募集資金基本情況

???（一）實(shí)際募集資金金額、資金到位時(shí)間

???根據(jù)中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)證監(jiān)會(huì)”）出具的《關(guān)于同

意四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)的批復(fù)》（證監(jiān)許可

〔2022〕2969?號(hào)），公司向社會(huì)公開(kāi)發(fā)行人民幣普通股?4,010?萬(wàn)股，每股面值人

民幣?1.00?元，每股發(fā)行價(jià)為人民幣?24.70?元，合計(jì)募集資金人民幣?990,470,000.00

元，扣除發(fā)行費(fèi)用人民幣?106,072,569.72?元（不含稅）后，募集資金凈額為人民

幣?884,397,430.28?元。本次募集資金已于?2022?年?12?月?30?日全部到位，立信會(huì)

計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）對(duì)本次發(fā)行募集資金到位情況進(jìn)行了審驗(yàn)，并出具

了《驗(yàn)資報(bào)告》（信會(huì)師報(bào)字〔2022〕第?ZA16266?號(hào)）。

???為規(guī)范本次募集資金的存放、使用與管理，根據(jù)《上市公司監(jiān)管指引第?2

號(hào)——上市公司募集資金管理和使用的監(jiān)管要求》《上海證券交易所科創(chuàng)板上市

公司自律監(jiān)管指引第?1?號(hào)——規(guī)范運(yùn)作》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件的規(guī)定，

公司對(duì)募集資金采取了專(zhuān)戶(hù)存儲(chǔ)管理，并與保薦機(jī)構(gòu)、募集資金專(zhuān)戶(hù)監(jiān)管銀行簽

署了《募集資金三方監(jiān)管協(xié)議》。詳細(xì)情況請(qǐng)參見(jiàn)公司已于?2023?年?1?月?5?日披露

于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司

首次公開(kāi)發(fā)行股票科創(chuàng)板上市公告書(shū)》。

??????（二）募集資金使用情況

??????根據(jù)《四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招

股說(shuō)明書(shū)》及《四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司關(guān)于調(diào)整募集資金投資項(xiàng)目擬投

入募集資金金額的公告》

??????????（公告編號(hào)?2023-003），公司首次公開(kāi)發(fā)行股票募集資金

凈額擬投入各項(xiàng)目情況及截至?2023?年?2?月?28?日的募集資金使用情況如下：

?????????????????????????????????????????????????????單位：萬(wàn)元

序號(hào)??????項(xiàng)目名稱(chēng)????總投資?????????????擬投入募集資金金額????????已使用募集資金金額

??????抗體藥物產(chǎn)業(yè)化

??????建設(shè)項(xiàng)目

??????抗體藥物臨床研

??????究項(xiàng)目

??????腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)

??????發(fā)項(xiàng)目

??????新冠治療領(lǐng)域創(chuàng)

??????發(fā)項(xiàng)目

合計(jì)??????????????142,227.55???????????88,439.74????????11,504.76

注：以上費(fèi)用明細(xì)加總與合計(jì)數(shù)不一致系四舍五入所致。

??????二、本次募投項(xiàng)目子項(xiàng)目變更的具體情況

??????為了加快公司創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)度，提高募集資金使用效率，公司擬根據(jù)創(chuàng)新

藥生物藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展、資金安排對(duì)募集資金投資項(xiàng)目之一“抗體藥物臨床研究

項(xiàng)目”中的部分臨床試驗(yàn)子項(xiàng)目進(jìn)行變更，具體的變更前后對(duì)比如下：

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????單位：萬(wàn)元

??????????????????????????????????變更前????????????????????????????????????????????????????????變更后

項(xiàng)目???子項(xiàng)目

????????????????????????????????????????????????????????擬投入募集????????????????????????????????????????????????????擬投入募集

名稱(chēng)???名稱(chēng)????藥物類(lèi)型?????藥物名稱(chēng)????????適應(yīng)癥???????投資內(nèi)容???????????????????????藥物類(lèi)型?????藥物名稱(chēng)???????????適應(yīng)癥?????投資內(nèi)容

????????????????????????????????????????????????????????資金金額?????????????????????????????????????????????????????資金金額

????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????II?期及支持

????????????????????????????????????????II?期及支持上市

????????????????????????????????非小細(xì)胞肺????????????????????????????????????????????????????????非小細(xì)胞???上市關(guān)鍵注

????????????????????????????????????????關(guān)鍵注冊(cè)性?III?期

?????????????????????????????????癌????????????????????????????????????????????????????????????肺癌????冊(cè)性?III?期

?????????????????????SI-B001??????????????臨床研究

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????SI-B001（EGFR??????????臨床研究

????????????????????（EGFR×

????????????????????????????????????????II?期及?III?期臨床?????????????????????????×HER3）雙特異?????????????II?期及?III

????????????????????HER3）雙特?????頭頸鱗癌?????????????????????????????????????????????????????????頭頸鱗癌

????????????????????????????????????????????研究????????????????????????????????性抗體注射液????????????????期臨床研究

????????????????????異性抗體注

????????????????????????????????????????II?期及?III?期臨床???????????????????????????????????????????????II?期及?III

??????????????????????射液????????結(jié)直腸癌?????????????????????????????????????????????????????????結(jié)直腸癌

?????腫瘤治????????????????????????????????????研究??????????????????????????????????????????????????????期臨床研究

抗體

?????療領(lǐng)域???雙特異性?????????????????????????II?期及?III?期臨床????????????????雙特異性????????????????????食管鱗癌???II?期及?III

藥物??????????????????????????????食管鱗癌等????????????????????28,658.00????????????????????????????????????????????????20,685.87

?????創(chuàng)新抗???抗體藥物?????????????????????????????研究???????????????????????抗體藥物?????????????????????等?????期臨床研究

臨床

?????體類(lèi)藥??????????????????????????????????????????????????????????????????????SI-B001（EGFR

研究

?????物研發(fā)??????????????????????????????????????????????????????????????????????×HER3）雙特異

項(xiàng)目

?????項(xiàng)目??????????????SI-B003??????????????????????????????????????????????????性抗體注射液

????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????Ib/II?期臨床

????????????????????（PD-1×CTL???非小細(xì)胞肺???II?期及?III?期臨????????????????????????????+SI-B003?????頭頸鱗癌

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????研究

??????????????????????雙特異性

????????????????????A4）??????????癌?????????床研究????????????????????????????????（PD-1×CTLA4

????????????????????抗體注射液?????????????????????????????????????????????????????）雙特異性抗體

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????注射液

????????????????????BL-B01D1????????????????????????????????????????????????????BL-B01D1?????多種實(shí)體???單藥?Ib/II?期

???????????ADC?藥物?????????????????-???????????-??????????????????-???ADC?藥物???????????????????????????????????????34,159.10

????????????????????（EGFR×??????????????????????????????????????????????????????（EGFR×????????瘤??????臨床研究

?????????????????????????????????變更前??????????????????????????????????????????????????變更后

項(xiàng)目???子項(xiàng)目

???????????????????????????????????????????????????擬投入募集????????????????????????????????????????????????擬投入募集

名稱(chēng)???名稱(chēng)????藥物類(lèi)型???藥物名稱(chēng)?????????適應(yīng)癥???????投資內(nèi)容???????????????????藥物類(lèi)型???藥物名稱(chēng)???????????適應(yīng)癥????投資內(nèi)容

???????????????????????????????????????????????????資金金額?????????????????????????????????????????????????資金金額

??????????????????HER3-ADC）????????????????????????????????????????????HER3-ADC）??????非小細(xì)胞???支持上市單

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????肺癌/鼻???藥關(guān)鍵注冊(cè)

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????咽癌????臨床研究

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????BL-B01D1

????????????????????????????????????????????????????????????????????????（EGFR×????????多種實(shí)體

???????????????????????????????????????????????????????????????????????HER3-ADC）±?????瘤（含非

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????聯(lián)用?II?期臨

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????小細(xì)胞

???????????????????????????????????????????????????????????????????????SI-B003（PD-1

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????床研究

???????????????????????????????????????????????????????????????????????×CTLA4）雙特?肺癌、鼻

???????????????????????????????????????????????????????????????????????異性抗體注射液?咽癌等）

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????±化療

??????????????????BL-M07D1

????????????????????????????????????????????????????????????????????????BL-M07D1??????多種實(shí)體???單藥?Ia/Ib

??????????????????（HER2-AD???????-?????????-????????????????-

???????????????????????????????????????????????????????????????????????（HER2-ADC）??????瘤?????期臨床研究

?????????????????????C）

??????????????????BL-M02D1

????????????????????????????????????????????????????????????????????????BL-M02D1??????多種實(shí)體???單藥?Ia/Ib

??????????????????（TROP2-A???????-?????????-????????????????-

???????????????????????????????????????????????????????????????????????（TROP2-ADC）?????瘤?????期臨床研究

????????????????????DC）

??????????????????????????????彌漫大?B?細(xì)

????????????????????????????????????????II?期臨床研究

??????????????????GNC-038?四???胞淋巴瘤

???????????四特異性?????????????????????????????????????????????????四特異性???GNC-038?四特異????血液系統(tǒng)???I/II?期臨床????3,407.29

??????????????????特異性抗體???????急性淋巴細(xì)?????????????????14,002.00

???????????抗體藥物?????????????????????????II?期臨床研究????????????????抗體藥物???性抗體注射液??????????腫瘤??????研究

????????????????????注射液???????胞白血病

??????????????????????????????濾泡性淋巴?????II?期臨床研究

??????????????????????????????????變更前?????????????????????????????????????????????????????????變更后

項(xiàng)目???子項(xiàng)目

??????????????????????????????????????????????????????????擬投入募集?????????????????????????????????????????????????????擬投入募集

名稱(chēng)???名稱(chēng)????藥物類(lèi)型???藥物名稱(chēng)??????????適應(yīng)癥?????????投資內(nèi)容?????????????????????????藥物類(lèi)型???藥物名稱(chēng)??????????適應(yīng)癥???????投資內(nèi)容

??????????????????????????????????????????????????????????資金金額??????????????????????????????????????????????????????資金金額

??????????????????????????????????瘤

???????????????????????????????套細(xì)胞淋巴

???????????????????????????????????????????II?期臨床研究

??????????????????????????????????瘤

???????????????????????????????自然殺傷細(xì)

???????????????????????????????胞或?T?細(xì)胞?????II?期臨床研究

????????????????????????????????淋巴瘤

???????????????????????????????血管免疫母

???????????????????????????????細(xì)胞性?T?細(xì)?????II?期臨床研究

???????????????????????????????胞淋巴瘤

??????????????????GNC-035?四???????????????????????????????????????????????????????????????????血液系統(tǒng)

????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????GNC-035?四特異?????????????Ia/Ib?期臨床

??????????????????特異性抗體???????????-?????????????-????????????????????-????????????????????????腫瘤、實(shí)

????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????性抗體注射液????????????????????研究

????????????????????注射液????????????????????????????????????????????????????????????????????????體瘤

??????????????????GNC-039?四

??????????????????????????????????????????II?期及?III?期臨床?????????????????????????GNC-039?四特異?????????????Ia/Ib?期臨床

??????????????????特異性抗體????????腦膠質(zhì)瘤????????????????????????13,367.46??????????????????????????腦膠質(zhì)瘤

??????????????????????????????????????????????研究????????????????????????????????性抗體注射液????????????????????研究

????????????????????注射液

?????新冠治

?????療領(lǐng)域

?????創(chuàng)新抗???融合蛋白???SI-F019?融合??????????????II?期及?III?期臨床??????????????????融合蛋白???SI-F019?融合蛋

???????????????????????????????COVID-19???????????????????????2,224.80??????????????????????????????-???????????-??????????-

?????體類(lèi)藥???藥物??????蛋白項(xiàng)目???????????????????????研究??????????????????????????藥物???????白項(xiàng)目

?????物研發(fā)

?????項(xiàng)目

??????????????????????????變更前?????????????????????????????????????變更后

項(xiàng)目???子項(xiàng)目

???????????????????????????????????????擬投入募集???????????????????????????????????????????擬投入募集

名稱(chēng)???名稱(chēng)????藥物類(lèi)型???藥物名稱(chēng)???適應(yīng)癥????投資內(nèi)容????????????????藥物類(lèi)型???藥物名稱(chēng)???適應(yīng)癥???????投資內(nèi)容

???????????????????????????????????????資金金額????????????????????????????????????????????資金金額

合計(jì)?????????-????????-?????-??????-??????58,252.26????-????????-?????????-??????????-????58,252.26

???公司長(zhǎng)期聚焦于全球生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的研究探索，基于科學(xué)原理和科學(xué)邏

輯，以臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持自主創(chuàng)新和原研技術(shù)積累，致力于創(chuàng)建具有全球知

識(shí)產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的創(chuàng)新生物藥研發(fā)平臺(tái)和在研管線(xiàn)的研發(fā)。公司主要?jiǎng)?chuàng)新生物

藥項(xiàng)目創(chuàng)新程度高新穎性強(qiáng)，在臨床試驗(yàn)中，需要根據(jù)在前期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、后

續(xù)臨床試驗(yàn)方案、管線(xiàn)其他產(chǎn)品的最新進(jìn)展、適應(yīng)癥及市場(chǎng)潛力等不斷進(jìn)行優(yōu)先

級(jí)的調(diào)整，同時(shí)為提高募集資金使用效率，避免募集資金閑置，公司擬將本次部

分臨床試驗(yàn)子項(xiàng)目變更和調(diào)整如下：

藥物擬投入募集資金金額由?28,658.00?萬(wàn)元調(diào)整為?20,685.87?萬(wàn)元，將?SI-B003?聯(lián)

合化療針對(duì)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的?II?期及?III?期臨床研究，調(diào)整為?SI-B003?聯(lián)合

BL-B01D1±化療針對(duì)非小細(xì)胞肺癌及其它多種實(shí)體瘤的?II?期臨床研究（該項(xiàng)目

為?ADC?藥?物?的?子?項(xiàng)?目?BL-B01D1?（?EGFR?×?HER3-ADC?）?±?SI-B003

（PD-1×CTLA4）雙特異性抗體注射液±化療），并同時(shí)增加了?SI-B003?聯(lián)合

SI-B001±化療針對(duì)頭頸鱗癌的?Ib/II?期臨床研究。

究項(xiàng)目，擬投入募集資金金額?34,159.10?萬(wàn)元，包括雙抗?ADC?藥物?BL-B01D1

多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥的單藥?Ib/II?期臨床研究、非小細(xì)胞肺癌/鼻咽癌適應(yīng)癥支持上

市的單藥關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究、多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥的聯(lián)用?II?期臨床研究；單抗?ADC

藥物?BL-M07D1?多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥的單藥?Ia/Ib?期臨床研究；單抗?ADC?藥物

BL-M02D1?多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥的單藥?Ia/Ib?期臨床研究。

期臨床研究調(diào)整為?I/II?期臨床研究，將?GNC-039?腦膠質(zhì)瘤適應(yīng)癥的?II?期及?III?期

臨床研究調(diào)整為?Ia/Ib?期臨床研究，并增加四特異性抗體藥物?GNC-035?血液系統(tǒng)

腫瘤、實(shí)體瘤適應(yīng)癥的?Ia/Ib?期臨床研究，上述變更后的臨床研究擬用募集資金

投入金額為?3,407.29?萬(wàn)元。將調(diào)減的部分資金用于?ADC?藥物的臨床研究中，以

期推進(jìn)抗腫瘤藥物整體研發(fā)進(jìn)程。

蛋白藥物的臨床研究資金投入，調(diào)減擬投入募集資金?2,224.80?萬(wàn)元，將調(diào)減的資

金用于其他創(chuàng)新生物藥的臨床研究中，以期推進(jìn)抗腫瘤藥物整體研發(fā)進(jìn)程。

???三、本次募投項(xiàng)目子項(xiàng)目變更的具體原因

??（一）腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新抗體類(lèi)藥物研發(fā)子項(xiàng)目調(diào)整的原因

??SI-B003?系靶向?PD-1×CTLA-4?的雙特異性抗體，基于相關(guān)靶點(diǎn)的免疫治療

藥物的聯(lián)合用藥方案在泛腫瘤一線(xiàn)適應(yīng)癥中廣泛獲批并使用，因而?SI-B003?亦可

作為基石藥物與公司其他在研抗腫瘤藥物聯(lián)合，探索在泛腫瘤一線(xiàn)適應(yīng)癥中的應(yīng)

用前景。

??目前公司已開(kāi)展了“BL-B01D1+SI-B003±化療”的非臨床體內(nèi)藥效研究，

相關(guān)研究結(jié)果顯示“BL-B01D1+SI-B003±化療”在不增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的情況下，

在非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥上展現(xiàn)出優(yōu)于?SI-B003、化療的抗腫瘤效應(yīng)，未來(lái)將進(jìn)

一步探索相關(guān)方案的?II?期臨床研究。此外，公司為后續(xù)挑戰(zhàn)頭頸鱗癌一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)

治療（K?藥+含鉑化療），開(kāi)展了?SI-B003?針對(duì)頭頸鱗癌聯(lián)合?SI-B001±化療的?Ib/II

期臨床研究以獲得相關(guān)支撐性數(shù)據(jù)（受理號(hào)?CXSL2101510）?；谝延械膯嗡幣R

床研究數(shù)據(jù)，公司綜合考慮認(rèn)為?SI-B003?聯(lián)合?SI-B001/BL-B01D1±化療，較之

于原?SI-B003?聯(lián)合化療方案，有望更早取得臨床進(jìn)展和突破性臨床療效。

??另一方面，考慮到?III?期注冊(cè)性臨床周期相對(duì)較長(zhǎng)，為避免資金長(zhǎng)期閑置，

公司決定將?III?期預(yù)算后期待用資金轉(zhuǎn)移到?ADC?在研項(xiàng)目中。基于以上原因，

公司擬將?SI-B003?聯(lián)合化療針對(duì)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的?II?期及?III?期臨床研究，

調(diào)整為?SI-B003?聯(lián)合?BL-B01D1±化療針對(duì)非小細(xì)胞肺癌及其它多種實(shí)體瘤的?II

期臨床研究，并同時(shí)增加了?SI-B003?聯(lián)合?SI-B001±化療針對(duì)頭頸鱗癌的?Ib/II?期

臨床研究。

??公司的?BL-B01D1（雙抗?ADC）單藥擬在非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌后線(xiàn)患者

中，推進(jìn)至支持上市的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究；雙抗?ADC?聯(lián)合?SI-B003?需在多種實(shí)

體瘤一線(xiàn)適應(yīng)癥開(kāi)展?II?期臨床研究；BL-M07D1（HER2-ADC）及?BL-M02D1

（TROP2-ADC）正在開(kāi)展多個(gè)?Ia/Ib?期臨床研究。考慮到募集資金使用效率，公

司擬在優(yōu)先滿(mǎn)足?SI-B001?的?III?期臨床研究且穩(wěn)步推進(jìn)?GNC?四抗藥物研發(fā)的基礎(chǔ)

上，將短期閑置資金投入到目前臨床進(jìn)展較快、有望在較短時(shí)間內(nèi)取得突破性進(jìn)

展的?ADC?項(xiàng)目中。前述三個(gè)?ADC?藥物擬使用募集資金投入?34,159.10?萬(wàn)元。具

體情況如下：

??（1）新增?BL-B01D1?針對(duì)多種實(shí)體瘤單藥?Ib/II?期臨床研究項(xiàng)目、BL-B01D1

針對(duì)非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌支持上市的單藥關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究項(xiàng)目的原因

??BL-B01D1?是公司自主研發(fā)的、全球獨(dú)家靶向?EGFR×HER3?的雙抗?ADC?藥

物。針對(duì)?BL-B01D1?單藥，公司已開(kāi)展了?5?個(gè)?Ia/Ib?期臨床研究，共覆蓋?16?種惡

性腫瘤，目前已有涉及?12?種不同腫瘤類(lèi)型的?200?余例受試者入組。根據(jù)腫瘤評(píng)

估數(shù)據(jù)顯示，BL-B01D1?單藥在該?12?種腫瘤的?II?期推薦劑量（RP2D）下具有良

好的安全性，且均具有強(qiáng)烈的有效性信號(hào)，并在非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌末線(xiàn)患者

中，已表現(xiàn)出可向支持上市的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床推進(jìn)的突破性療效。

??為了加快?BL-B01D1?單藥在非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌后線(xiàn)適應(yīng)癥中向支持上市

的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究推進(jìn)的進(jìn)度，推動(dòng)藥物快速上市，公司擬使用募集資金投

入非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌后線(xiàn)支持上市的單藥關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究項(xiàng)目

??為了在更多適應(yīng)癥中，快速推進(jìn)?BL-B01D1?單藥的?Ib/II?期擴(kuò)展入組，盡快

獲得大樣本下的安全性和有效性數(shù)據(jù)、并盡快推進(jìn)到支持上市的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床

研究，公司擬使用募集資金投入針對(duì)多種實(shí)體瘤的單藥?Ib/II?期臨床研究項(xiàng)目。

??（2）新增?BL-B01D1±SI-B003±化療針對(duì)多種實(shí)體瘤（含非小細(xì)胞肺癌、鼻

咽癌等）聯(lián)合用藥?II?期臨床研究項(xiàng)目的原因

??前期公司開(kāi)展了“BL-B01D1+化療”、“BL-B01D1+SI-B003±化療”的非臨

床體內(nèi)藥效研究，相關(guān)研究結(jié)果顯示，

????????????????“BL-B01D1+化療”、

?????????????????????????????“BL-B01D1+SI-B003

±化療”在不增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的情況下，均展現(xiàn)出優(yōu)于單藥的協(xié)同增效；同時(shí)基

于?BL-B01D1?單藥現(xiàn)有臨床研究結(jié)果，公司已開(kāi)始推進(jìn)?BL-B01D1?針對(duì)非小細(xì)胞

肺癌、鼻咽癌等多種實(shí)體瘤聯(lián)合用藥的?II?期臨床研究，擬探索在多種實(shí)體瘤一

線(xiàn)治療的有效性和安全性。為更快速的推進(jìn)臨床研發(fā)管線(xiàn)，提高募集資金的使用

效率，因此，公司擬使用募集資金投入?BL-B01D1±SI-B003±化療針對(duì)多種實(shí)

體瘤（含非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌等）聯(lián)合用藥的?II?期臨床研究項(xiàng)目。

??（3）新增?BL-M07D1?針對(duì)多種實(shí)體瘤單藥?Ia/Ib?期臨床研究項(xiàng)目的原因

??BL-M07D1?為公司基于自身核心技術(shù)平臺(tái)，自主研發(fā)的?HER2-ADC?藥物。

多項(xiàng)臨床前研究表明，該藥物在穩(wěn)定性、腫瘤殺傷效應(yīng)等方面優(yōu)于同靶點(diǎn)藥物

DS-8201（第一三共的?HER2-ADC?藥物），在臨床上有趕超?DS-8201?的潛力。

??目前?BL-M07D1?已開(kāi)展了?2?項(xiàng)?Ia/Ib?期臨床研究，覆蓋了乳腺癌、消化道腫

瘤等多種惡性實(shí)體瘤，處于劑量爬坡和擴(kuò)展階段。在?HER2?陽(yáng)性乳腺癌中，已有

結(jié)果表明?BL-M07D1?臨床用藥安全性良好且具有強(qiáng)烈的有效性信號(hào)，有獲得突

破性療效的潛力。同時(shí)，基于大樣本量下?Ib?期臨床研究相關(guān)結(jié)果，公司可直接

向?CDE?申請(qǐng)?BL-M07D1?的單臂注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，從而實(shí)現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品的快速獲批

上市。因此，為加速管線(xiàn)推進(jìn)并提高募集資金使用效率，公司擬使用募集資金投

入?BL-M07D1?針對(duì)多種實(shí)體瘤的單藥?Ia/Ib?期臨床研究。

??（4）新增?BL-M02D1?針對(duì)多種實(shí)體瘤單藥?Ia/Ib?期臨床研究項(xiàng)目的原因

??BL-M02D1?為公司基于自身核心技術(shù)平臺(tái)，自主研發(fā)的?TROP2-ADC?藥物。

多項(xiàng)臨床前研究表明，該藥物在穩(wěn)定性、腫瘤殺傷效應(yīng)等方面優(yōu)于同靶點(diǎn)藥物

IMMU-132（吉利德的?TROP2-ADC?藥物），在臨床上有趕超?IMMU-132?的潛力。

??目前?BL-M02D1?已開(kāi)展了?2?個(gè)?Ia/Ib?期臨床研究，覆蓋了三陰乳腺癌、肺癌、

消化道腫瘤等多種實(shí)體瘤，處于?Ia?及?Ib?期臨床擴(kuò)展階段。在三陰乳腺癌中，已

有結(jié)果表明?BL-M02D1?臨床用藥安全性良好且具有強(qiáng)烈的有效性信號(hào)，有獲得

突破性療效的潛力。同時(shí)，基于大樣本下?Ib?期臨床研究相關(guān)結(jié)果，公司可直接

向?CDE?申請(qǐng)?BL-M02D1?的單臂注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，從而實(shí)現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品的快速獲批

上市。因此，為加速管線(xiàn)推進(jìn)并提高募集資金使用效率，公司擬使用募集資金投

入?BL-M02D1?針對(duì)多種實(shí)體瘤的單藥?Ia/Ib?期臨床研究。

??GNC-035?為?公?司?基?于?自?身?核?心?技?術(shù)?平?臺(tái)?，?自?主?研?發(fā)?的?全?球?獨(dú)?家?靶?向

ROR1×PD-L1×4-1BB×CD3?的四特異性抗體藥物。目前?GNC-035?已獲得臨床試

驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)（受理號(hào)?CXSL2101045）并開(kāi)展了針對(duì)血液系統(tǒng)腫瘤和實(shí)體瘤的?2

個(gè)?Ia/Ib?期臨床研究。已有結(jié)果表明，GNC-035?在血液系統(tǒng)腫瘤和乳腺癌中均有

較強(qiáng)烈的有效性信號(hào)，且安全性良好。因此，公司擬使用募集資金投入?GNC-035

四特異性抗體注射液針對(duì)血液系統(tǒng)腫瘤、實(shí)體瘤的?Ia/Ib?期臨床研究。

??目前?GNC-038?已開(kāi)展了?1?個(gè)?Ia/Ib?期和?4?個(gè)?Ib/II?期臨床研究，覆蓋了急性

淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系統(tǒng)腫瘤，已有臨床結(jié)果表明?GNC-038

在急性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤中均有較明確的有效性信號(hào)，且安全性

良好。GNC-039?針對(duì)腦膠質(zhì)瘤的?Ia/Ib?期臨床研究，已有臨床結(jié)果表明?GNC-039

在腦膠質(zhì)瘤中有強(qiáng)烈的有效性信號(hào)，且安全性良好。公司經(jīng)綜合考慮在研管線(xiàn)的

臨床進(jìn)展情況，為了提高募集資金使用效率，擬在穩(wěn)步推進(jìn)?GNC-038?和?GNC-039

在研項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，把原計(jì)劃?GNC?藥物項(xiàng)目上后期待使用資金向?ADC?藥物的

臨床試驗(yàn)傾斜。

??（二）新冠治療領(lǐng)域創(chuàng)新抗體類(lèi)藥物研發(fā)子項(xiàng)目調(diào)整的原因

??目前公司已完成?SI-F019?融合蛋白注射液的?I?期臨床研究，尚未推進(jìn)到?II?期

臨床研究。公司經(jīng)綜合考慮在研管線(xiàn)的臨床進(jìn)展情況，為了提高募集資金使用效

率，擬將主要募集資金集中于?SI-B001?的?III?期臨床研究、ADC?相關(guān)臨床研究等

項(xiàng)目中，因此縮減本項(xiàng)目的募集資金投入。

???四、本次公司部分募投項(xiàng)目子項(xiàng)目變更對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

??公司本次部分募投項(xiàng)目子項(xiàng)目變更及新增部分研發(fā)項(xiàng)目，有利于公司相關(guān)研

發(fā)項(xiàng)目的順利實(shí)施和推進(jìn)，為公司產(chǎn)品研發(fā)提供了資金支持，提高了募集資金使

用效率，有利于公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，不存在損害公司及股東利益的情形。但在項(xiàng)目實(shí)

施過(guò)程中，仍存在以下風(fēng)險(xiǎn)：

??（一）在研品種上市進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

??公司在研品種從立項(xiàng)到上市通常需要?8-10?年時(shí)間，過(guò)程中需要開(kāi)展大量的

研究工作，且受到人員能力、外部環(huán)境和資金的影響，即使現(xiàn)已處于?II?期和/或

III?期臨床試驗(yàn)階段的在研品種，或仍需要?2-3?年時(shí)間方可提交上市申請(qǐng)，期間如

果出現(xiàn)內(nèi)部組織不力，外部環(huán)境變化等不利因素，都將影響研究進(jìn)度，進(jìn)而導(dǎo)致

在研品種上市存在進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

??（二）創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

??藥物研發(fā)過(guò)程漫長(zhǎng)且臨床前試驗(yàn)和早期試驗(yàn)結(jié)果無(wú)法預(yù)測(cè)和保證最終的臨

床試驗(yàn)結(jié)果，可能出現(xiàn)臨床試驗(yàn)結(jié)果不佳的情況，同時(shí)臨床試驗(yàn)的成功亦不能保

證藥品最終研發(fā)的成功，因而存在創(chuàng)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

??（三）創(chuàng)新技術(shù)未能形成產(chǎn)品或商業(yè)化不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

??截至目前，公司創(chuàng)新生物藥在研項(xiàng)目尚未獲批上市，相關(guān)核心技術(shù)平臺(tái)和核

心技術(shù)的可行性方面存在不確定性。此外，產(chǎn)品研發(fā)成功后若不能滿(mǎn)足不斷變化

的市場(chǎng)需求，或產(chǎn)品未被市場(chǎng)接受，或?qū)脮r(shí)同治療領(lǐng)域出現(xiàn)療效、安全性等類(lèi)似

或更優(yōu)的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，存在公司研發(fā)成果轉(zhuǎn)化或商業(yè)化不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

??五、履行的審議程序

??公司于?2023?年?3?月?22?日召開(kāi)了第四屆董事會(huì)第五次會(huì)議、第四屆監(jiān)事會(huì)第

五次會(huì)議，審議通過(guò)了《關(guān)于公司部分募投項(xiàng)目子項(xiàng)目變更的議案》，同意對(duì)公

司首次公開(kāi)發(fā)行募集資金投資項(xiàng)目之“抗體藥物臨床研究項(xiàng)目”中部分子項(xiàng)目進(jìn)

行變更的事項(xiàng)，同時(shí)公司董事會(huì)授權(quán)管理層全權(quán)辦理與本次募集資金專(zhuān)項(xiàng)賬戶(hù)相

關(guān)事宜，包括但不限于確定及簽署本次設(shè)立募集資金專(zhuān)項(xiàng)賬戶(hù)的相關(guān)協(xié)議及文

件、簽署募集資金專(zhuān)戶(hù)存儲(chǔ)監(jiān)管協(xié)議等。公司將根據(jù)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)展情況，嚴(yán)格按

照相關(guān)法律的規(guī)定和要求及時(shí)履行信息披露義務(wù)。公司獨(dú)立董事和監(jiān)事會(huì)對(duì)上述

事項(xiàng)發(fā)表了明確同意的意見(jiàn)。本次變更事項(xiàng)尚需提交公司股東大會(huì)審議。

??六、保薦機(jī)構(gòu)核查意見(jiàn)

??經(jīng)核查，保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為：公司本次對(duì)“抗體藥物臨床研究項(xiàng)目”部分臨床試

驗(yàn)子項(xiàng)目進(jìn)行變更的事項(xiàng)已經(jīng)公司第四屆董事會(huì)第五次會(huì)議、第四屆監(jiān)事會(huì)第五

次會(huì)議審議通過(guò)，獨(dú)立董事發(fā)表了明確同意意見(jiàn)，履行了必要的審批程序。本次

事項(xiàng)符合《上市公司監(jiān)管指引第?2?號(hào)——上市公司募集資金管理和使用的監(jiān)管要

求》

?《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》

??????????????????《上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司自

律監(jiān)管指引第?1?號(hào)——規(guī)范運(yùn)作》等法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及公司《募集資金

管理制度》的相關(guān)規(guī)定。公司本次對(duì)“抗體藥物臨床研究項(xiàng)目”部分臨床試驗(yàn)子

項(xiàng)目進(jìn)行變更，是根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度及時(shí)進(jìn)行的變更，有利于公司提高整體研發(fā)

效率和資金使用效率，加快推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度。

??綜上所述，保薦機(jī)構(gòu)對(duì)公司本次部分募投項(xiàng)目子項(xiàng)目進(jìn)行變更的事項(xiàng)無(wú)異

議。本次變更事項(xiàng)尚需公司股東大會(huì)審議批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

??（以下無(wú)正文）

（本頁(yè)無(wú)正文，為《安信證券股份有限公司關(guān)于四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司

部分募投項(xiàng)目子項(xiàng)目變更的核查意見(jiàn)》之簽章頁(yè)）

??保薦代表人：

?????????????濮宋濤????????????柴柯辰

?????????????????????????安信證券股份有限公司

????????????????????????????年???月???日

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